中国央行：未来将探索数字人民币跨境支付试点

而在4月13日召开的国务院常务会议将其定性为严重违法犯罪行为，已经立案刑事案件192起，刑事拘留202人，先行处理357名公职人员。

因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。五、将第十八条修改为：疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

在儿童出生后1个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。（五）违反本条例的其他失职、渎职行为。（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗。第六十五条疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款。

接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告。有违法所得的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款。专利药相比仿制药，研发成功率更低、时间更长、成本更高，对 CRO 的需求更大，专业性要求更高。

昆泰作为全球 CRO 领军企业，在 1995至 1999 时期内进入快速扩张期，主要通过收购的方式布局产业链，形成产品研发和商业化服务两个业务线，收入由 1 亿元迅速扩张到 16 亿元。在过往经验、合同研究质量、专业化中心试验室建设、信息系统能力开发、数据管理、人才与区域布局等方面有优势的 CRO 企业将会胜出。在跨国公司研发领域在国内扩张的同时，国内领先的 CRO 企业将首先获得与跨国制药公司合作的机会，逐步成为跨国制药公司在华的优先供应商和重要战略合作伙伴，并将获得强大的资金支持和全球研发资源，优先享受行业红利。过去以仿制药为主，新药研发需求不足国内仿制药占比高达 90%，创新药研发少，造成以下局面：1） 对 CRO 尤其是临床前研究的需求低。

同时，预计国内中心实验室未来会经历高速发展：1）出于临床数据的统一性和可比性考虑，临床研发的体外诊断服务需求从分散的临床试验中心向独立 CRO 中心实验室转移将会成为趋势。并购加快产业链布局CRO 行业并购整合将成为大趋势。

医药研发外包可分解成不同阶段，不同环节对应的技术难度不同，可获得的附加值也高低有别。国内本土大型临床试验 CRO 企业业务量达到一定规模，但和跨国 CRO 企业在资金规模、服务能力与经验上仍有很大差距。生物探索摘选了其中的部分内容，如下。成本高涨+专利悬崖，助推国际市场加速扩张药物研究和开发本身是一个高技术，高风险，高投入与长周期的过程，自上世纪70年代以来，药品研发成本不断攀升，加上研发成功率下降，给药企带来的经营压力。

同时，业务结构中创新药临床研究服务占比较高的临床试验 CRO 企业，其利润水平要好于仿制药临床研究服务为主的临床 CRO 公司。同时，药企还要面对全球专利悬崖带来的利润损失，促使专业的 CRO 更多地参与到了新药研发流程中的部分环节。CRO 行业主要依靠承接大型制药企业的新药研发外包合同实现盈利，服务范围基本覆盖了新药研究与开发的各个阶段和领域，CRO 企业主要被分为临床前与临床 CRO 两种类别。CRO凭借其高度专业化的研究网络和新药注册团队，可以使新药研发的资金投入和潜在风险在 CRO 行业的整条产业链上得到分散，降低新药研发成本，并提高上市速度。

商业模式创新，带来新增长点美国 CRO 行业合作模式发生变化，由传统的一次性交易的供应商模式逐步转变为长期战略同盟合作关系。我国临床前CRO通过GLP认证的数量有限，服务水平差异较大。

相比欧美发达国家，我国医药研发销售占比不足 2%，相比欧美15%以上、印度 6-12%，具有很大的增长空间。CRO行业：欣欣向荣，强者恒强 2016-04-20 06:00 · 李亦奇 CRO是医药研发专业化、风险分散化的必然产物。

该项审批导致临床研究周期整体拖后半年以上，大量原本由外资 CRO 中心实验室承接的订单，向内资企业转移。药企对业务范围的广泛程度与多样化有更高的要求。业务多元化、纵向一体化是趋势通过联通上下游环节、拓展业务范围从而实现纵向一体化，正成为 CRO 行业发展趋势。一站式服务优势明显，龙头企业强者恒强临床前试验有着严格的程序要求，比如我国 CFDA 颁布了《药物非临床研究质量管理规范》，全球也有 GLP 质量规范要求，因此临床前研究对技术服务水平要求很高。我国本土 CRO 公司大部分规模小、集中程度低、服务水平有待提高。国际高水平的临床试验产业将给我国带来新的药品、技术与治疗方法，改善国内硬件设施，同时带来医疗水平的提升、资金的流入、人才的培养。

同时 CRO 可获得更高利润。国内医药研发投入由 2007 年的20亿美元增加到2012年的84亿美元，5年复合增长率 32.8%。

因此，国外知名制药企业往往较少将药物临床前研究业务委托给国内一般的临床前 CRO 企业。人才优势提升专业程度从全球主要 CRO 企业的员工构成情况分析可以发现，在高层次人才（硕士以上、医生等）方面，均有较好的基础。

2）多数 CRO 在做仿制药的外包，技术含量与利润水平非常低。能否通过GLP认证、达到专业化标准直接影响了临床前CRO 的业务范围、客户与利润水平。

针对目前国内行业标准低、临床试验数据造假等问题，提升 CRO 行业服务质量才能保证公司的核心竞争力。CRO 企业提供一系列服务，将药品从电脑里的分子构成公式落地变成药品实物，根据订单付出劳动获得收益，但并不承担研发以及临床、审批失败的风险。2002 年至 2009 年间国际多中心临床试验数量较之前显著上升，由 2002 年 3 个上升至 272 个。同时，全球同步研发策略渐趋前移，从临床 III 阶段加入国际多中心逐步前移至II 期甚至 I 期阶段。

预计2015年中国CRO市场总额将超过350亿元。人才优势体现在竞争力方面，国外主要 CRO 企业的人均产出均在 14-24 万美元，远高于国内 7-9 万美元的水平。

国内新药研发以仿制为主，一些高类别的新药也多数是在国外研究的基础上进行一些改进而来，其有效性和安全性特征基本已经在国外研究中得到了验证。国际多试验中心有助于与国际接轨国际多试验中心或者多区域临床试验（MRCT，Multi-regional Clinical Trial）是指在全球多个区域的多个中心按照同一临床试验方案同时开展临床试验。

由于 CRO 行业在发达国家也相对年轻，且行业分散度较高，初始进入壁垒较低，因此近年来行业保持着极高的并购整合活跃度。因而多数制药企业在临床前研究环节投入的资金较低，临床前 CRO 机构所从事的研究评价活动在技术要求和质量管理水平等方面也相应较低。

2）由于国内临床试验的开展涉及我国遗传资源的保护，2014 年《人类遗传资源管理暂行办法》规定，涉及人类遗传材料的国际合作项目，需要主管部门审批并经中国人类遗传资源管理办公室批准后方可签约。临床 CRO 服务，规模小+集中度低+服务单一我国临床试验 CRO 行业目前呈现金字塔分布，跨国 CRO 企业位于金字塔顶端，具有强大服务能力与品牌优势。小基数+研发持续加大，国内市场发展迅速医药研发投入直接关系到 CRO 市场规模。并购有助于加快产业链布局，延伸服务内容。

国内大部分 CRO 企业处于金字塔底端，是中小型临床试验 CRO 企业。研发外包往往能缩短 30%的研发时间，以年销售额超过 20 亿美元的重大抗癌药为例，早上市一个月，就能新增2亿美元的潜在收入（不包括药企的人力成本和设备费用）。

战略同盟的合作关系有利于 CRO 与药企形成共同的目标，共同分担风险。相对于国外成熟市场，国内呈现基数小、增速快的特点，未来几年行业仍将维持快速增长

同时 CRO 可获得更高利润。中国CRO行业处于起步的阶段，增长迅速。